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                《广东省】药品零售许可验收实施细则》政策解读

                发布日期:2021-09-10 14:41 来源:广东省药品监督管理局 字体大小:

                        一、本细则的制定目的和突出亮点是什么?

                        为深化落实“放管服”改革●和加强事中事后监管要求,推动广东省药品零售行业高█质量发展。本细则充分考虑╲我省经济社会不平衡、城乡发展不平衡、行业发展实际诉求、公众用药差异化需求以及零售连锁许可验收操作性等方面的□利益诉求,统筹考虑,创〒新政策措施,鼓励支持药品零售行业高质︻量发展,不断提升公众购药的体验感、获得感。

                      (一)深化“放管服”改革,真正落实简政放权政策。

                        一是充分考虑到我省区域间的发展不平衡、用药需求不平衡的问题,本细则为我省药□ 品零售企业开办的最卐低标准要求,允许经济社会发展水平较高、零售药店数量偏多的地区(特别是大湾区)结◣合本地实际,制定不低于本细则在执业※药师方面的具体●配备数量,推动药店在各地均衡合理布局,满足居民较高质量的药学服务需求。二是对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制,放¤权由市县药品监督管理部门编制告知承诺事∏项办事指南,方便申请人业务办理。

                      (二)创新政策措施,加快推动产业高质量发展。

                        一是对药品零售连锁企『业开展收购、兼并、重组等业务中,符合条件的许可事项♀,简化办理程序,有利于我省药品零售企业集中度提升和规范化运营。二是鼓励支持药品零售连锁企业】利用互联网技术开展远程药学▲服务,允↓许执业药师在总部开展远程审方和用药服务指导,作为驻店执业药师的有效补充,既方便为公众提供实时在线药学服务、又降低▼企业运营成本。三是出台鼓励连锁企业总部向偏〓远农村地区↘倾斜延伸的举措,鼓励零售连锁企业收购偏远农村地区药店并开展远程药⊙学服务,允许农村地区连锁门店在开展远程药学服务前提下配备ζ 使用其他药学技术人员㊣承担执业药师职责,有利于提高偏远农村地【区药店规范化管理水平,满足偏远农村地区药学服务水平,同时有助于我省药品零售连锁率的提升和规范发展。

                      (三)优化◇营商环境,降低企业实际运行成本←。

                        一是科学合理设置执业药师配置,对不同经营↓范围、经营规模的企业设置了差异化的药学技术︽人员和执业药师数量,允许连锁企业开展远程药学╳服务,在满足质量安全和公众用药服务需求的前提下,贯彻落实国家对零售药店执业药师配置的要求。二是对执业药师存∩在明显缺口的偏远农村地区药品零售企∩业,允许过渡期内配备使♂用其他药学技术人员承担执业药师职责。三是对企业申请仅经营乙类非处方药,其营业场所面积应与经营品种、规模相适▅应,没有具体☆的营业场所面积要求。

                      (四)发挥药学服务水平,提升公众购药幸福感。

                        一是按照便民原则,允许在商超、24小时便◣利店等场所开设经营乙类非处方药,让公众购药需①求更加便利、可及。二是强调〓真正发挥执业药师的专业药学服务作用,突出执业药师在处方审核和合理用药指导咨询服务的功能,切实提→升公众进店购药的获得感、幸福感。三是强调执业药师在岗履职责↘任的落实,提出要求企业建立在岗履职管理制度,强化企业主体责任落实;原则上不允许“临时”不在岗行为,执业药师不△在岗,企业应当停止销售处方药;对“挂靠”行为、执业药※师不能真正在职在岗履行药学服务的行为进行依法严肃处理。

                        

                        二、制定的主要依据是什么?

                        答:依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质●量管理规范》《药ξ 品经营许可证管理办法》等法律法规规章以及规范性文件。

                        尤其需要指出的是,新修订《药品管理法》对药ξ品零售经营管理有部分新的规定,药品监管部门需要对药品零售许可验收作出新的修订和调整。

                        

                        三、实施细则的适用范围是什么?

                答:本细则适用于广东省行政区域内药品零售企业,包括含药品零◤售连锁企业下属连锁门店的《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。

                        另外,各地级市药品监督管理部门结合辖区实际,可以制定不低于本细则关于执业药师配备要求的具体规定。


                        四、告知承诺是指『什么,如何办理?

                        答:药品监督管理部门对申请开办只经营乙类非处方□药的企业除提供常规审批选择外,还应提供告知承诺制审批供申请人选择,编制告知承诺事项办事指南,向申请人提供许可申办业务指导①。

                        告知承诺制是指申请人▓只要向药品监督管理部门提交开办申请,资料审查符合开办验收标准后可免于现场检查验收环节,即可获得经营资格,可以依法》经营乙类非处方药。药品监管部门依法开展事中事后监管,发现申请人不符合许可验收条件的◣,应当依法作出处理。


                        五、药店需要配备几个执业药师或者药学技术人员?

                        答:本细则根据科学合理配置原则,对不同▅经营范围、经营规模的药店设置了差异化的执业药师药学和其他技术人员数量配备要求,具体规定如下:

                        1. 企业申请经营范围包含甲类非处方药、处方药和中药饮片╱的,应当至少配备药学、中药学专业『的药学技术人员各1名,其中1名应当为执业药师(药学或者中药学、下同),同时具有药学、中药学专业的药学技术人员视同配备药学、中药学专业的药学技术人员→各1名。

                        申请经营范围包含甲类非处方药或者处方药的,应当至少配备执业药师1名。

                        申请经营范围仅含中药饮☆片的,应当至少配备药』学技术人员(中药学专业)1名。

                        2. 企业营业场所药品使用面积每超出开办标准150平方米,应当增加1名执业药师。

                        只经营乙类非处方药的,应当至少配备其他药学技术人员或者经过药品监督管理部门组织考核合格的相关业务人ㄨ员1名。


                        六、执业药师有哪些职责?

                        答:依据药品管理法等法律法规,执业药师职责明确为:在执业范围内承担药品质量管理职责,督促执行药品管理♂相关的法律法规及规范;负责处方审核和监督调配,向公众提供合理用药指导和咨询服务;负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。


                        七、开办药店至少需要多大面积?

                        答:药店应当设置与经营药品▲品种、规模相适应的营业场所。具体说,药店营业ぷ场所的药品经营使用面积应当不少于40平方米(大湾区内地九市不少于60平方米)。上述面积指同一平面上的连续面积。

                        企业申请仅经营乙类非处方药,其营】业场所面积应当与经营品种、规模相适应。


                        八、药店∩可以销售非药品吗?

                        答:药店主要是销售药品的场所。销售非药品的,非药品应当〓集中设置专区,与药品区域明显分开,并有醒目标◤志;在超市等商业场所内开办药品零售企业,应当设置有效隔断的独立区域或者采用有效隔离,周围环境不得对药品造成污染;药品卐销售区域应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。


                        九、药店可以卖安定等安眠药吗?

                        答:安定属于精神类等特殊管理的药品。经地级市药品监督管理部门批准,实◇行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业下属连锁↑门店可以从事第二类精神药品零售业务;县级以上药品监督管理部门指定的药品零售企业,可以从事医疗用毒性药品和罂粟壳零售业务。


                        十、药店开展远程审方药学服务∞的范围和□ 条件是什么?

                        答:远程药学服务是指药品零售连锁企业由其连锁总△部通过互联网信息技术对所属连锁门店获取的处方实施在线审核及提供合理用药指导等药学服务Ψ 的活动。

                        连锁总部配备执业药师在营业时间内开展远程药学◤服务,可以作为连锁门店药学服务的补充,规范药学服务、提高药学服务质量的辅助措施。

                        支持和鼓励药品零售¤连锁企业开展远程药学服务,开展远程审方药学服务必须同时具备以下条件:药店属于药品零售连锁企业的门店,在连锁企业总部的统一管理下开展远程审方药学服务;连锁企业和门店必须配备符合要求的药学技术人员,设施设备,管理制①度等条件。


                        十一、开展远程审方药学服务的连锁企业应当如何配备执业药师等药学服务人员?

                        答:开展远程审方药学服务的连锁企业总部和门店都必须按要求配备执业♀药师,具体如下:

                        1.连锁门店按照本细则的规定配备在药店现场执业的执业药师和其他药学技术人员;

                        2.连锁企业总部也要配备执业药师:连锁门店数量○不多于100家的或者日处方(按年平均)审核量不多于1000张的,总部负责远程药学服务的执业药∴师数量应当不少于3名;原则上连锁门店每增加30家或者日处方审核量每增加300张的,总部执业药师增加应当不少㊣于1名。增加的连锁门店数不足30家的按30家计算,处方审核增加量不足300张的按300张计算。


                        十二、药品零售连锁企业开展远程药学服务要经过审批吗?

                        药品零售连锁企业开展远程药学服务不需要经过药品监管部门审批,企业对内部是否具备远程审方◢条件进行⌒ 自我评价,认定符合要求后即可开展相关业务,并有责任和义务将评价情况和相关资料分别向省药品监督管理局以及连锁门店药品经营许可证发证机关报告,依法☆配合监督检查。


                        相关链接:

                        广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品零售许可验收实施细则》的通知